Tratamiento de la mayoría de los tipos de TCU con RAVICTI

Para algunos pacientes, solo la dieta y los suplementos no son suficientes para controlar los niveles elevados de amoníaco producidos por los trastornos del ciclo de la urea (TCU). A estos pacientes se les puede recetar un tipo de medicamento denominado depurador de nitrógeno, a veces denominado depurador de amoníaco, para mantener sus niveles de amoníaco bajo control. Estos dos depuradores de amoníaco son RAVICTI© (fenilbutirato de glicerol) en solución líquida oral y BUPHENYL© (fenilbutirato de sodio) en comprimidos y en polvo. Ambos contienen el mismo principio activo, el fenilbutirato, y ayudan a eliminar el amoníaco del cuerpo. Sin embargo, hay algunas diferencias. Consulte la tabla a continuación para más información.

RAVICTI es para pacientes que tienen un TCU que no puede manejarse solo con dieta y suplementos. RAVICTI debe usarse con una dieta baja en proteínas y, en algunos casos, con suplementos dietéticos. En la tabla a continuación, puede comparar la administración de RAVICTI con la administración de BUPHENYL.

Junto con una dieta baja en proteínas que puede incluir suplementos, RAVICTI ha demostrado ayudar a manejar los niveles de amoníaco en recién nacidos, bebés, niños y adultos con trastornos del ciclo de la urea. RAVICTI es un medicamento líquido que es fácil de tomar. Es inodoro y casi insípido. Vea el video para entender cómo actúa RAVICTI.

RAVICTI no se utiliza para tratar niveles extremadamente altos de amoníaco en sangre (crisis hiperamonémica) en personas con TCU. Se desconoce si RAVICTI es seguro y eficaz para el tratamiento de la deficiencia de N-acetilglutamato sintasa (NAGS).

¿Está considerando el uso de RAVICTI?

Responda algunas preguntas para ver si RAVICTI puede ser adecuado para usted o su ser querido.

Vaya a las preguntas

¿Cuáles son las diferencias entre RAVICTI y BUPHENYL?

Dosis

BUPHENYL

hasta 40 comprimidos por día

40 sodium phenylbutyrate tablets

RAVICTI

hasta 17.5 ml por día

Oral Liquid from Ravicti Vs. Buphenyl powder

Las personas que pasan de BUPHENYL a RAVICTI deben recibir la dosis de RAVICTI que tenga la misma cantidad del principio activo (fenilbutirato) que la dosis de BUPHENYL

Modo de administración

Bufenilo

  • Comprimido o polvo
  • Se administra por vía oral
  • Puede administrarse por sonda de alimentación

RAVICTI

  • Solución líquida
  • Se administra por vía oral
  • Puede administrarse por sonda de alimentación
Sabor

Bufenilo

  • Olor fuerte
  • Salado

RAVICTI

  • Inodoro
  • Casi insípido

Recordatorios importantes

Tome RAVICTI exactamente como le haya indicado su médico. A los bebés recién nacidos, bebés y niños pequeños se les pueden recetar hasta 5 dosis por día. No cambie su dosis de RAVICTI sin el permiso de un médico. En caso de sobredosis de RAVICTI, llame a su médico o vaya a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. La dosis diaria máxima aprobada de RAVICTI es 17.5 ml para adultos y niños.* Si omite una dosis, hable con su médico.

*Dosis total diaria de RAVICTI:

  • Adultos y niños a partir de los 2 años de edad: administración en 3 dosis divididas en partes iguales, cada una se redondea hasta el valor de 0.5 ml más cercano
  • Bebés recién nacidos y bebés desde el nacimiento hasta los 2 años: administración en 3 o más dosis divididas en partes iguales, cada una se redondea al valor de 0.1 ml más cercano
  • En los bebés lactantes, RAVICTI se debe administrar inmediatamente antes de la lactancia.

Cómo pasar a RAVICTI: Realizar un cambio puede ser más fácil de lo que piensa

Vivir con un trastorno del ciclo de la urea puede ser estresante. La elección de un medicamento que requiere poca preparación podría facilitarle la vida. Si está tomando BUPHENYL en comprimidos o en polvo para tratar el TCU, debe saber que RAVICTI en solución líquida se toma de manera diferente.nte.

  • Puede administrarse RAVICTI unas 3 veces al día con leche de fórmula o líquido
  • RAVICTI es inodoro y casi insípido
  • No tiene que tragar comprimidos ni mezclar polvo

Una vez que usted y su médico decidan realizar el cambio, su médico le dirá la cantidad correcta de RAVICTI que debe tomar. Siempre tome RAVICTI exactamente como se lo indique su médico. RAVICTI es para pacientes con TCU que no han podido controlar sus niveles de amoníaco con dieta y suplementos solamente. RAVICTI debe usarse con una dieta baja en proteínas y, en algunos casos, suplementos dietéticos. RAVICTI no se utiliza para tratar niveles extremadamente altos de amoníaco en sangre (crisis hiperamonémica) o deficiencia de N-acetilglutamato sintasa (NAGS).

Cómo actúa RAVICTI

Cómo actúa RAVICTI Video
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Hello, today I want to talk to you about Understanding Urea Cycle Disorders and Your RAVICTI Treatment. First, let's talk about Urea Cycle Disorders. What is a Urea Cycle Disorder?

A urea cycle disorder, or UCD, is a rare inherited condition where toxic levels of waste called ammonia build up in the blood and cause damage throughout the body.

Ammonia is released when the body digests protein from food.

Normally, the liver makes enzymes that break down the ammonia into urea. The body then gets rid of urea through urine.

In people with a UCD, these enzymes don’t work right, so ammonia builds up in the blood.

High levels of ammonia in the blood can make you very sick and cause serious health problems. A low-protein diet and supplements can help keep ammonia levels down, but sometimes this isn’t enough.

Adding RAVICTI can help keep ammonia at a safe level in the blood.

RAVICTI is slowly broken down by a naturally-occurring enzyme found in the digestive tract.

RAVICTI passes through the stomach and starts to slowly break down in the intestine. Once it breaks down, it can start getting to work.

A part of RAVICTI then binds to ammonia molecules to form a RAVICTI/ammonia complex that is excreted in the urine.

When taken correctly, RAVICTI works to keep removing extra ammonia throughout the entire day. RAVICTI may cause side effects. The most common side effects of RAVICTI in adults include: diarrhea, gas, headache, abdomen (stomach) pain, vomiting, tiredness, decreased appetite, indigestion or heartburn.

So how do you take RAVICTI? RAVICTI is a liquid that you take by mouth with a syringe or dosing cup 3 or more times a day with a low-protein diet and in some cases dietary supplements.

It’s important to take RAVICTI exactly as your doctor tells you in order to keep the ammonia in your body at a safe level.

Set reminders so you don’t forget to take your dose...and keep track of when you do take it.

A UCD is a lifelong disease that can cause organ damageand other very serious health problems over time without proper treatment. So even if you’re feeling fine, it’s important to continue taking your Ravicti to help prevent toxic buildup of ammonia in the blood. Talk to your doctor for more information and to help create a routine that works for you.

USO E INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre RAVICTI?

RAVICTI puede causar eventos adversos graves, incluidos:

Efectos secundarios en el sistema nervioso (neurotoxicidad): El fenilacetato, un producto de degradación de RAVICTI, puede causar efectos secundarios en el sistema nervioso. Llame a su médico o busque ayuda médica de inmediato si tiene alguno de estos síntomas mientras toma RAVICTI:

  • somnolencia
  • mareos
  • alteración del sentido del gusto
  • problemas de audición
  • confusión
  • problemas de memoria
  • empeoramiento del entumecimiento, hormigueo o ardor en manos o pies
  • dolor de cabeza
  • sensación de mucho cansancio (fatiga)
  • náuseas
  • vómitos

Su médico puede hacer análisis de sangre para medir la cantidad de fenilacetato en la sangre durante su tratamiento con RAVICTI.

¿Qué es RAVICTI?

  • RAVICTI (fenilbutirato de glicerol) en solución líquida oral es un medicamento de venta con receta que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de los niveles elevados de amoníaco en sangre (hiperamonemia) causados por una afección llamada trastorno del ciclo de la urea (TCU). RAVICTI se debe usar si el TCU no se puede tratar solo con una dieta baja en proteínas y suplementos dietéticos. RAVICTI se debe utilizar junto con una dieta baja en proteínas y, en algunos casos, con suplementos dietéticos.
  • RAVICTI no se utiliza para el tratamiento agudo de la hiperamonemia personas con TCU.
  • No se sabe si RAVICTI es seguro y eficaz para el tratamiento de la deficiencia de N-acetilglutamato sintasa (NAGS).

No tome RAVICTI si es alérgico al fenilbutirato. Llame a su médico o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano si presenta sibilancias, falta de aire, tos, presión arterial baja, rubefacción, náuseas o erupción cutánea mientras toma RAVICTI.

Antes de tomar RAVICTI, informe al médico sobre cualquier afección médica, incluso si usted:

  • Tiene problemas hepáticos o renales.
  • Tiene problemas intestinales o del páncreas.
  • Está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si RAVICTI puede ocasionar daño a su bebé en gestación. Si queda embarazada durante el tratamiento con RAVICTI, llame a Horizon al 1‐866‐479‐6742 para informar el embarazo.
  • Está amamantando o planea hacerlo. No se sabe si RAVICTI pasa a la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con RAVICTI. Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si toma RAVICTI.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de RAVICTI?

RAVICTI puede causar eventos adversos graves, incluidos:

  • Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre RAVICTI?”

Los efectos secundarios más frecuentes de RAVICTI en adultos incluyen:

  • diarrea
  • gases
  • dolor de cabeza
  • dolor abdominal (estómago)
  • vómitos
  • cansancio
  • disminución del apetito
  • indigestión o acidez

Los efectos secundarios más frecuentes de RAVICTI en niños de 2 a 17 años de edad incluyen:

  • dolor en la parte superior del abdomen (estómago)
  • erupción cutánea
  • náuseas
  • vómitos
  • diarrea
  • disminución del apetito
  • dolor de cabeza

Los efectos secundarios más frecuentes de RAVICTI en niños de 2 meses a menos de 2 años de edad incluyen:

  • recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
  • vómitos
  • estreñimiento
  • diarrea
  • fiebre
  • disminución de la ingesta de alimentos
  • tos
  • congestión nasal
  • secreción nasal
  • erupción cutánea
  • pequeños bultos circulares en la piel

Los efectos secundarios más frecuentes de RAVICTI en niños menores de 2 meses de edad incluyen:

  • vómitos
  • erupción cutánea
  • reflujo gastroesofágico
  • aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre
  • disminución del apetito y la ingesta de alimentos
  • recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
  • tos
  • pérdida excesiva de líquido corporal (deshidratación)
  • exceso de ácido en la sangre (acidosis)
  • recuento alto de plaquetas en sangre (trombocitosis)
  • recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
  • recuento bajo de neutrófilos en sangre (un tipo de glóbulo blanco) (neutropenia)
  • recuento alto de glóbulos blancos (linfocitosis)
  • diarrea
  • gases
  • estreñimiento
  • fiebre
  • somnolencia (letargo)
  • irritabilidad
  • agitación

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de RAVICTI. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico acerca de los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) al 1-800-FDA-1088.

Para obtener más información importante de seguridad, haga clic aquí para consultar la Guía del medicamento y analícela con su médico.

El principio activo en RAVICTI se libera lentamente en su cuerpo y ayuda a controlar los niveles de amoníaco todo el día..

Comienzo con RAVICTI - Amy y Mya

Comienzo con RAVICTI - Amy y Mya
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Voz en off:

Usos aprobados de RAVICTI® (fenilbutirato de glicerol) líquido oral

RAVICTI (fenilbutirato de glicerol) en solución líquida oral es un medicamento de venta con receta que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de los niveles elevados de amoníaco en la sangre (hiperamonemia) causados por una afección llamada trastorno del ciclo de la urea (TCU). RAVICTI se debe usar si el TCU no se puede tratar solo con una dieta baja en proteínas y suplementos dietéticos. RAVICTI se debe utilizar junto con una dieta baja en proteínas y, en algunos casos, con suplementos dietéticos.

RAVICTI no se usa para tratar los niveles extremadamente elevados de amoníaco en la sangre (crisis hiperamonémica) en personas con TCU.

Amy:

Mya fue diagnosticada a los 6 meses de edad. Nuestro primer paso fue la dieta baja en proteínas. Y estuvo con eso hasta hace un año. Al año, añadimos algunos suplementos. A los 2 años, tuvimos que añadir un medicamento, un depurador de amoníaco.

El depurador de amoníaco que usaba podía dejar un mal sabor en la boca.

Fue todo un reto conseguir que ella lo tomara.

Y pensé que tenía que haber otro tratamiento.

Estaba dispuesta a probar algo nuevo.

Así que fui a Internet, busqué y busqué, y encontré a RAVICTI. Y pensé, mi hija tiene que recibir este tratamiento.

Hablé con mi médico sobre comenzar con RAVICTI.

Había encontrado la mayor parte de la información en línea, así que le envié un enlace y le dije: “Aquí está esta información”. Y respondió, “Genial. Te apoyo”.

Puede que no sea adecuado para todo el mundo. Para Mya específicamente, es conveniente porque es insípido, es inodoro. A Mya realmente no le importa tomarlo.

Para nosotros, comenzar con RAVICTI fue bastante fácil.

Era [fácil] de tomar y la rutina era la misma, porque seguía recibiendo RAVICTI a la misma hora todos los días que recibía el otro. Era solo un medicamento diferente.

La experiencia de cada familia es diferente, pero para nosotros, Mya lleva casi 6 años en el mercado [y] nos sigue gustando la comodidad.

USO E INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre RAVICTI?

RAVICTI puede causar eventos adversos graves, incluidos:

Efectos secundarios en el sistema nervioso (neurotoxicidad): El fenilacetato, un producto de degradación de RAVICTI, puede causar efectos secundarios en el sistema nervioso. Llame a su médico o busque ayuda médica de inmediato si tiene alguno de estos síntomas mientras toma RAVICTI:

  • somnolencia
  • mareos
  • alteración del sentido del gusto
  • problemas de audición
  • confusión
  • problemas de memoria
  • empeoramiento del entumecimiento, hormigueo o ardor en manos o pies
  • dolor de cabeza
  • sensación de mucho cansancio (fatiga)
  • náuseas
  • vómitos

Su médico puede hacer análisis de sangre para medir la cantidad de fenilacetato en la sangre durante su tratamiento con RAVICTI.

¿Qué es RAVICTI?

  • RAVICTI (fenilbutirato de glicerol) en solución líquida oral es un medicamento de venta con receta que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de los niveles elevados de amoníaco en sangre (hiperamonemia) causados por una afección llamada trastorno del ciclo de la urea (TCU). RAVICTI se debe usar si el TCU no se puede tratar solo con una dieta baja en proteínas y suplementos dietéticos. RAVICTI se debe utilizar junto con una dieta baja en proteínas y, en algunos casos, con suplementos dietéticos.
  • RAVICTI no se utiliza para el tratamiento agudo de la hiperamonemia personas con TCU.
  • No se sabe si RAVICTI es seguro y eficaz para el tratamiento de la deficiencia de N-acetilglutamato sintasa (NAGS).

No tome RAVICTI si es alérgico al fenilbutirato. Llame a su médico o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano si presenta sibilancias, falta de aire, tos, presión arterial baja, rubefacción, náuseas o erupción cutánea mientras toma RAVICTI.

Antes de tomar RAVICTI, informe al médico sobre cualquier afección médica, incluso si usted:

  • Tiene problemas hepáticos o renales.
  • Tiene problemas intestinales o del páncreas.
  • Está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si RAVICTI puede ocasionar daño a su bebé en gestación. Si queda embarazada durante el tratamiento con RAVICTI, llame a Horizon al 1‐866‐479‐6742 para informar el embarazo.
  • Está amamantando o planea hacerlo. No se sabe si RAVICTI pasa a la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con RAVICTI. Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si toma RAVICTI.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de RAVICTI?

RAVICTI puede causar eventos adversos graves, incluidos:

  • Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre RAVICTI?”

Los efectos secundarios más frecuentes de RAVICTI en adultos incluyen:

  • diarrea
  • gases
  • dolor de cabeza
  • dolor abdominal (estómago)
  • vómitos
  • cansancio
  • disminución del apetito
  • indigestión o acidez

Los efectos secundarios más frecuentes de RAVICTI en niños de 2 a 17 años de edad incluyen:

  • dolor en la parte superior del abdomen (estómago)
  • erupción cutánea
  • náuseas
  • vómitos
  • diarrea
  • disminución del apetito
  • dolor de cabeza

Los efectos secundarios más frecuentes de RAVICTI en niños de 2 meses a menos de 2 años de edad incluyen:

  • recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
  • vómitos
  • estreñimiento
  • diarrea
  • fiebre
  • disminución de la ingesta de alimentos
  • tos
  • congestión nasal
  • secreción nasal
  • erupción cutánea
  • pequeños bultos circulares en la piel

Los efectos secundarios más frecuentes de RAVICTI en niños menores de 2 meses de edad incluyen:

  • vómitos
  • erupción cutánea
  • reflujo gastroesofágico
  • aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre
  • disminución del apetito y la ingesta de alimentos
  • recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
  • tos
  • pérdida excesiva de líquido corporal (deshidratación)
  • exceso de ácido en la sangre (acidosis)
  • recuento alto de plaquetas en sangre (trombocitosis)
  • recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
  • recuento bajo de neutrófilos en sangre (un tipo de glóbulo blanco) (neutropenia)
  • recuento alto de glóbulos blancos (linfocitosis)
  • diarrea
  • gases
  • estreñimiento
  • fiebre
  • somnolencia (letargo)
  • irritabilidad
  • agitación

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de RAVICTI. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico acerca de los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) al 1-800-FDA-1088.

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Cuando a la hija de Amy, Mya, se le diagnosticó un TCU a la edad de 6 meses, Amy aprendió a ser la defensora de su hija. Hable con un paciente con TCU o un cuidador

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USO e INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

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USO E INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre RAVICTI?

RAVICTI puede causar eventos adversos graves, incluidos:

Efectos secundarios en el sistema nervioso (neurotoxicidad): El fenilacetato, un producto de degradación de RAVICTI, puede causar efectos secundarios en el sistema nervioso. Llame a su médico o busque ayuda médica de inmediato si tiene alguno de estos síntomas mientras toma RAVICTI:

  • somnolencia
  • mareos
  • alteración del sentido del gusto
  • problemas de audición
  • confusión
  • problemas de memoria
  • empeoramiento del entumecimiento, hormigueo o ardor en manos o pies
  • dolor de cabeza
  • sensación de mucho cansancio (fatiga)
  • náuseas
  • vómitos

Su médico puede hacer análisis de sangre para medir la cantidad de fenilacetato en la sangre durante su tratamiento con RAVICTI.

¿Qué es RAVICTI?

  • RAVICTI (fenilbutirato de glicerol) en solución líquida oral es un medicamento de venta con receta que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de los niveles elevados de amoníaco en sangre (hiperamonemia) causados por una afección llamada trastorno del ciclo de la urea (TCU). RAVICTI se debe usar si el TCU no se puede tratar solo con una dieta baja en proteínas y suplementos dietéticos. RAVICTI se debe utilizar junto con una dieta baja en proteínas y, en algunos casos, con suplementos dietéticos.
  • RAVICTI no se utiliza para el tratamiento agudo de la hiperamonemia personas con TCU.
  • No se sabe si RAVICTI es seguro y eficaz para el tratamiento de la deficiencia de N-acetilglutamato sintasa (NAGS).

No tome RAVICTI si es alérgico al fenilbutirato. Llame a su médico o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano si presenta sibilancias, falta de aire, tos, presión arterial baja, rubefacción, náuseas o erupción cutánea mientras toma RAVICTI.

Antes de tomar RAVICTI, informe al médico sobre cualquier afección médica, incluso si usted:

  • Tiene problemas hepáticos o renales.
  • Tiene problemas intestinales o del páncreas.
  • Está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si RAVICTI puede ocasionar daño a su bebé en gestación. Si queda embarazada durante el tratamiento con RAVICTI, llame a Horizon al 1‐866‐479‐6742 para informar el embarazo.
  • Está amamantando o planea hacerlo. No se sabe si RAVICTI pasa a la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con RAVICTI. Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si toma RAVICTI.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de RAVICTI?

RAVICTI puede causar eventos adversos graves, incluidos:

  • Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre RAVICTI?”

Los efectos secundarios más frecuentes de RAVICTI en adultos incluyen:

  • diarrea
  • gases
  • dolor de cabeza
  • dolor abdominal (estómago)
  • vómitos
  • cansancio
  • disminución del apetito
  • indigestión o acidez

Los efectos secundarios más frecuentes de RAVICTI en niños de 2 a 17 años de edad incluyen:

  • dolor en la parte superior del abdomen (estómago)
  • erupción cutánea
  • náuseas
  • vómitos
  • diarrea
  • disminución del apetito
  • dolor de cabeza

Los efectos secundarios más frecuentes de RAVICTI en niños de 2 meses a menos de 2 años de edad incluyen:

  • recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
  • vómitos
  • estreñimiento
  • diarrea
  • fiebre
  • disminución de la ingesta de alimentos
  • tos
  • congestión nasal
  • secreción nasal
  • erupción cutánea
  • pequeños bultos circulares en la piel

Los efectos secundarios más frecuentes de RAVICTI en niños menores de 2 meses de edad incluyen:

  • vómitos
  • erupción cutánea
  • reflujo gastroesofágico
  • aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre
  • disminución del apetito y la ingesta de alimentos
  • recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
  • tos
  • pérdida excesiva de líquido corporal (deshidratación)
  • exceso de ácido en la sangre (acidosis)
  • recuento alto de plaquetas en sangre (trombocitosis)
  • recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
  • recuento bajo de neutrófilos en sangre (un tipo de glóbulo blanco) (neutropenia)
  • recuento alto de glóbulos blancos (linfocitosis)
  • diarrea
  • gases
  • estreñimiento
  • fiebre
  • somnolencia (letargo)
  • irritabilidad
  • agitación

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de RAVICTI. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico acerca de los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) al 1-800-FDA-1088.

Para obtener más información importante de seguridad, haga clic aquí para consultar la Guía del medicamento y analícela con su médico.

USO e INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

¿Cuál es la información de seguridad más importante que debo conocer sobre BUPHENYL?
BUPHENYL puede producir efectos secundarios graves, incluidos los siguientes: Efectos secundarios en el sistema nervioso (neurotoxicidad)
El fenilacetato (PAA), un producto de descomposición de BUPHENYL, puede producir efectos secundarios en el sistema nervioso. Llame a su médico u obtenga ayuda médica de inmediato si tiene alguno de estos síntomas mientras esté tomando BUPHENYL:

  • somnolencia
  • debilidad
  • vahídos
  • problemas de memoria
  • empeoramiento del entumecimiento, hormigueo o ardor en las manos o los pies
  • cambio en el gusto
  • problemas de audición
  • confusión
  • dolor de cabeza

¿Qué es BUPHENYL?

  • BUPHENYL (fenilbutirato de sodio) en comprimidos es un medicamento recetado que se puede tomar por vía oral y BUPHENYL (fenilbutirato de sodio) en polvo es un medicamento recetado que se puede tomar por vía oral o por sonda nasogástrica para el tratamiento a largo plazo de niveles altos de amoníaco en la sangre (hiperamonemia) producidos por una afección llamada trastorno del ciclo de la urea (urea cycle disorder, UCD).
  • BUPHENYL solo trata niveles altos de amoníaco en sangre en pacientes con deficiencias de carbamilfosfato sintasa (CPS), ornitina transcarbamilasa (OTC) y ácido argininosuccínico sintetasa (AS).
  • BUPHENYL se puede utilizar en lactantes de hasta 28 días de edad que tengan una deficiencia enzimática completa, y en pacientes de 1 mes de edad o más que tengan una deficiencia enzimática parcial y tengan antecedentes de daño cerebral por niveles altos de amoníaco en sangre.
  • BUPHENYL se puede utilizar en lactantes de hasta 28 días de edad que tengan una deficiencia enzimática completa, y en pacientes de 1 mes de edad o más que tengan una deficiencia enzimática parcial y tengan antecedentes de daño cerebral por niveles altos de amoníaco en sangre.
  • BUPHENYL se debe usar junto con una dieta baja en proteínas y, en algunos casos, suplementos dietarios.
  • BUPHENYL no se utiliza para tratar la hiperamonemia aguda (grave), que es una emergencia médica.

No tome BUPHENYL si es alérgico al fenilbutirato. Llame a su médico o acuda a la sala de emergencias del hospital más cercano si presenta una reacción alérgica mientras toma BUPHENYL.

Antes de tomar BUPHENYL, informe a su médico sobre todas sus afecciones médicas, incluido si:

  • Tiene insuficiencia cardíaca o disminución de la función renal, que podrían producir retención del contenido de sodio de BUPHENYL con posibles consecuencias graves, como el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, presión arterial alta e hinchazón.
  • Está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si BUPHENYL será perjudicial para el feto.
  • Está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si BUPHENYL pasa a la leche materna. No se recomienda amamantar durante el tratamiento con BUPHENYL. Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si toma BUPHENYL.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de BUPHENYL?

BUPHENYL puede producir efectos secundarios graves, incluidos los siguientes:

  • “¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre BUPHENYL?”
Entre los efectos secundarios más frecuentes de BUPHENYL, se incluyen los siguientes:
  • disminución del apetito
  • mal olor corporal
  • mal sabor
  • periodos ausentes o irregulares en mujeres

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de BUPHENYL. Llame a su médico para que lo aconseje médicamente acerca de los efectos secundarios. Puede notificar los efectos secundarios a la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) llamando al 1-800-FDA-1088.

For additional Important Safety Information, click here for the Para obtener más información de seguridad importante, haga clic aquí para leer el Prospecto para el paciente y analizarlo con su médico.

USO E INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre RAVICTI? RRAVICTI puede causar eventos adversos graves, incluidos: Efectos secundarios en el sistema nervioso (neurotoxicidad). El fenilacetato, un producto de degradación de RAVICTI, puede causar efectos secundarios en el sistema nervioso.

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USO e INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

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USO E INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre RAVICTI?

RAVICTI puede causar eventos adversos graves, incluidos:

Efectos secundarios en el sistema nervioso (neurotoxicidad): El fenilacetato, un producto de degradación de RAVICTI, puede causar efectos secundarios en el sistema nervioso. Llame a su médico o busque ayuda médica de inmediato si tiene alguno de estos síntomas mientras toma RAVICTI:

  • somnolencia
  • mareos
  • alteración del sentido del gusto
  • problemas de audición
  • confusión
  • problemas de memoria
  • empeoramiento del entumecimiento, hormigueo o ardor en manos o pies
  • dolor de cabeza
  • sensación de mucho cansancio (fatiga)
  • náuseas
  • vómitos

Su médico puede hacer análisis de sangre para medir la cantidad de fenilacetato en la sangre durante su tratamiento con RAVICTI.

¿Qué es RAVICTI?

  • RAVICTI (fenilbutirato de glicerol) en solución líquida oral es un medicamento de venta con receta que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de los niveles elevados de amoníaco en sangre (hiperamonemia) causados por una afección llamada trastorno del ciclo de la urea (TCU). RAVICTI se debe usar si el TCU no se puede tratar solo con una dieta baja en proteínas y suplementos dietéticos. RAVICTI se debe utilizar junto con una dieta baja en proteínas y, en algunos casos, con suplementos dietéticos.
  • RAVICTI no se utiliza para el tratamiento agudo de la hiperamonemia personas con TCU.
  • No se sabe si RAVICTI es seguro y eficaz para el tratamiento de la deficiencia de N-acetilglutamato sintasa (NAGS).

No tome RAVICTI si es alérgico al fenilbutirato. Llame a su médico o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano si presenta sibilancias, falta de aire, tos, presión arterial baja, rubefacción, náuseas o erupción cutánea mientras toma RAVICTI.

Antes de tomar RAVICTI, informe al médico sobre cualquier afección médica, incluso si usted:

  • Tiene problemas hepáticos o renales.
  • Tiene problemas intestinales o del páncreas.
  • Está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si RAVICTI puede ocasionar daño a su bebé en gestación. Si queda embarazada durante el tratamiento con RAVICTI, llame a Horizon al 1‐866‐479‐6742 para informar el embarazo.
  • Está amamantando o planea hacerlo. No se sabe si RAVICTI pasa a la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con RAVICTI. Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si toma RAVICTI.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de RAVICTI?

RAVICTI puede causar eventos adversos graves, incluidos:

  • Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre RAVICTI?”

Los efectos secundarios más frecuentes de RAVICTI en adultos incluyen:

  • diarrea
  • gases
  • dolor de cabeza
  • dolor abdominal (estómago)
  • vómitos
  • cansancio
  • disminución del apetito
  • indigestión o acidez

Los efectos secundarios más frecuentes de RAVICTI en niños de 2 a 17 años de edad incluyen:

  • dolor en la parte superior del abdomen (estómago)
  • erupción cutánea
  • náuseas
  • vómitos
  • diarrea
  • disminución del apetito
  • dolor de cabeza

Los efectos secundarios más frecuentes de RAVICTI en niños de 2 meses a menos de 2 años de edad incluyen:

  • recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
  • vómitos
  • estreñimiento
  • diarrea
  • fiebre
  • disminución de la ingesta de alimentos
  • tos
  • congestión nasal
  • secreción nasal
  • erupción cutánea
  • pequeños bultos circulares en la piel

Los efectos secundarios más frecuentes de RAVICTI en niños menores de 2 meses de edad incluyen:

  • vómitos
  • erupción cutánea
  • reflujo gastroesofágico
  • aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre
  • disminución del apetito y la ingesta de alimentos
  • recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
  • tos
  • pérdida excesiva de líquido corporal (deshidratación)
  • exceso de ácido en la sangre (acidosis)
  • recuento alto de plaquetas en sangre (trombocitosis)
  • recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
  • recuento bajo de neutrófilos en sangre (un tipo de glóbulo blanco) (neutropenia)
  • recuento alto de glóbulos blancos (linfocitosis)
  • diarrea
  • gases
  • estreñimiento
  • fiebre
  • somnolencia (letargo)
  • irritabilidad
  • agitación

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de RAVICTI. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico acerca de los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) al 1-800-FDA-1088.

Para obtener más información importante de seguridad, haga clic aquí para consultar la Guía del medicamento y analícela con su médico.

USO e INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

USO e INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

¿Cuál es la información de seguridad más importante que debo conocer sobre BUPHENYL?
BUPHENYL puede producir efectos secundarios graves, incluidos los siguientes: Efectos secundarios en el sistema nervioso (neurotoxicidad)
El fenilacetato (PAA), un producto de descomposición de BUPHENYL, puede producir efectos secundarios en el sistema nervioso. Llame a su médico u obtenga ayuda médica de inmediato si tiene alguno de estos síntomas mientras esté tomando BUPHENYL:

  • somnolencia
  • debilidad
  • vahídos
  • problemas de memoria
  • empeoramiento del entumecimiento, hormigueo o ardor en las manos o los pies
  • cambio en el gusto
  • problemas de audición
  • confusión
  • dolor de cabeza

¿Qué es BUPHENYL?

  • BUPHENYL (fenilbutirato de sodio) en comprimidos es un medicamento recetado que se puede tomar por vía oral y BUPHENYL (fenilbutirato de sodio) en polvo es un medicamento recetado que se puede tomar por vía oral o por sonda nasogástrica para el tratamiento a largo plazo de niveles altos de amoníaco en la sangre (hiperamonemia) producidos por una afección llamada trastorno del ciclo de la urea (urea cycle disorder, UCD).
  • BUPHENYL solo trata niveles altos de amoníaco en sangre en pacientes con deficiencias de carbamilfosfato sintasa (CPS), ornitina transcarbamilasa (OTC) y ácido argininosuccínico sintetasa (AS).
  • BUPHENYL se puede utilizar en lactantes de hasta 28 días de edad que tengan una deficiencia enzimática completa, y en pacientes de 1 mes de edad o más que tengan una deficiencia enzimática parcial y tengan antecedentes de daño cerebral por niveles altos de amoníaco en sangre.
  • BUPHENYL se puede utilizar en lactantes de hasta 28 días de edad que tengan una deficiencia enzimática completa, y en pacientes de 1 mes de edad o más que tengan una deficiencia enzimática parcial y tengan antecedentes de daño cerebral por niveles altos de amoníaco en sangre.
  • BUPHENYL se debe usar junto con una dieta baja en proteínas y, en algunos casos, suplementos dietarios.
  • BUPHENYL no se utiliza para tratar la hiperamonemia aguda (grave), que es una emergencia médica.

No tome BUPHENYL si es alérgico al fenilbutirato. Llame a su médico o acuda a la sala de emergencias del hospital más cercano si presenta una reacción alérgica mientras toma BUPHENYL.

Antes de tomar BUPHENYL, informe a su médico sobre todas sus afecciones médicas, incluido si:

  • Tiene insuficiencia cardíaca o disminución de la función renal, que podrían producir retención del contenido de sodio de BUPHENYL con posibles consecuencias graves, como el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, presión arterial alta e hinchazón.
  • Está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si BUPHENYL será perjudicial para el feto.
  • Está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si BUPHENYL pasa a la leche materna. No se recomienda amamantar durante el tratamiento con BUPHENYL. Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si toma BUPHENYL.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de BUPHENYL?

BUPHENYL puede producir efectos secundarios graves, incluidos los siguientes:

  • “¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre BUPHENYL?”
Entre los efectos secundarios más frecuentes de BUPHENYL, se incluyen los siguientes:
  • disminución del apetito
  • mal olor corporal
  • mal sabor
  • periodos ausentes o irregulares en mujeres

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de BUPHENYL. Llame a su médico para que lo aconseje médicamente acerca de los efectos secundarios. Puede notificar los efectos secundarios a la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) llamando al 1-800-FDA-1088.

For additional Important Safety Information, click here for the Para obtener más información de seguridad importante, haga clic aquí para leer el Prospecto para el paciente y analizarlo con su médico.