Uso e Información Importante de Seguridad
¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre RAVICTI?
RAVICTI puede causar eventos adversos graves, incluidos:
Efectos secundarios en el sistema nervioso (neurotoxicidad): El fenilacetato, un producto de degradación de RAVICTI, puede causar efectos secundarios en el sistema nervioso. Llame a su médico o busque ayuda médica de inmediato si tiene alguno de estos síntomas mientras toma RAVICTI:
- somnolencia
- mareos
- alteración del sentido del gusto
- problemas de audición
- confusión
- problemas de memoria
- empeoramiento del entumecimiento, hormigueo o ardor en manos o pies
- dolor de cabeza
- sensación de mucho cansancio (fatiga)
- náuseas
- vómitos
Su médico puede hacer análisis de sangre para medir la cantidad de fenilacetato en la sangre durante su tratamiento con RAVICTI.
¿Qué es RAVICTI?
- RAVICTI (fenilbutirato de glicerol) en solución líquida oral es un medicamento de venta con receta que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de los niveles elevados de amoníaco en sangre (hiperamonemia) causados por una afección llamada trastorno del ciclo de la urea (TCU). RAVICTI se debe usar si el TCU no se puede tratar solo con una dieta baja en proteínas y suplementos dietéticos. RAVICTI se debe utilizar junto con una dieta baja en proteínas y, en algunos casos, con suplementos dietéticos.
- RAVICTI no se utiliza para el tratamiento agudo de la hiperamonemia personas con TCU.
- No se sabe si RAVICTI es seguro y eficaz para el tratamiento de la deficiencia de N-acetilglutamato sintasa (NAGS).
No tome RAVICTI si es alérgico al fenilbutirato. Llame a su médico o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano si presenta sibilancias, falta de aire, tos, presión arterial baja, rubefacción, náuseas o erupción cutánea mientras toma RAVICTI.
Antes de tomar RAVICTI, informe al médico sobre cualquier afección médica, incluso si usted:
- Tiene problemas hepáticos o renales.
- Tiene problemas intestinales o del páncreas.
- Está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si RAVICTI puede ocasionar daño a su bebé en gestación. Si queda embarazada durante el tratamiento con RAVICTI, llame a Horizon al 1‐866‐479‐6742 para informar el embarazo.
- Está amamantando o planea hacerlo. No se sabe si RAVICTI pasa a la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con RAVICTI. Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si toma RAVICTI.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de RAVICTI?
RAVICTI puede causar eventos adversos graves, incluidos:
- Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre RAVICTI?”
Los efectos secundarios más frecuentes de RAVICTI en adultos incluyen:
- diarrea
- gases
- dolor de cabeza
- dolor abdominal (estómago)
- vómitos
- cansancio
- disminución del apetito
- indigestión o acidez
Los efectos secundarios más frecuentes de RAVICTI en niños de 2 a 17 años de edad incluyen:
- dolor en la parte superior del abdomen (estómago)
- erupción cutánea
- náuseas
- vómitos
- diarrea
- disminución del apetito
- dolor de cabeza
Los efectos secundarios más frecuentes de RAVICTI en niños de 2 meses a menos de 2 años de edad incluyen:
- recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
- vómitos
- estreñimiento
- diarrea
- fiebre
- disminución de la ingesta de alimentos
- tos
- congestión nasal
- secreción nasal
- erupción cutánea
- pequeños bultos circulares en la piel
Los efectos secundarios más frecuentes de RAVICTI en niños menores de 2 meses de edad incluyen:
- vómitos
- erupción cutánea
- reflujo gastroesofágico
- aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre
- disminución del apetito y la ingesta de alimentos
- recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
- tos
- pérdida excesiva de líquido corporal (deshidratación)
- exceso de ácido en la sangre (acidosis)
- recuento alto de plaquetas en sangre (trombocitosis)
- recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
- recuento bajo de neutrófilos en sangre (un tipo de glóbulo blanco) (neutropenia)
- recuento alto de glóbulos blancos (linfocitosis)
- diarrea
- gases
- estreñimiento
- fiebre
- somnolencia (letargo)
- irritabilidad
- agitación
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de RAVICTI. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico acerca de los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) al 1-800-FDA-1088.
Para obtener más información importante de seguridad, haga clic aquí para consultar la Guía del medicamento y analícela con su médico.